2025年4月9日，由知微医药申报的BTK抑制剂开展“慢性自发性荨麻疹（CSU）”适应症的临床试验获得国家药监局批准通知书（编号：2025LP01039）。这是知微医药在不到一年半的时间内取得的第三个Ⅰ类创新药临床批文，不仅展示了其创新团队超强的开发创新能力，而且还使知微医药走在了河南创新药企的前列                            。

    荨麻疹是人类自身免疫性疾病中的一种，是一种常见的皮肤病，表现为风团、瘙痒等症状。仅我国就有2000万左右的慢性荨麻疹患者，全球患者更多，为此，知名非营利性荨麻疹组织UNEV从2013年起，将每年的10月1日定为“世界荨麻疹日”。

    荨麻疹不仅影响患者的皮肤健康，而且严重损害患者的生活质量，尽管传统治疗手段很多，但多存在较大的副作用，不利于患者身体健康。近年来，利用BTK抑制剂治疗荨麻疹成为人类探索治疗该疾病的新型手段之一。在此类探索中，目前全球只有诺华的BTK抑制剂完成了治疗荨麻疹的三期临床试验。这次知微医药的产品获得国家药监局治疗荨麻疹的临床批文，代表着知微医药加入了该探索领域的第一方阵，走在了国际前沿。

    知微医药在获得治疗荨麻疹临床批文之前，还分别于2023年11月16日取得了开展淋巴瘤临床试验批文和2025年1月22日取得了开展多发性硬化症（MS）临床试验批文，目前，知微医药淋巴瘤项目一期临床试验正在顺利进行中。

    知微医药的自身免疫性疾病健康人一期临床试验在2025年4月7日启动，预计六个月后，将结束一期临床试验，届时，知微医药在自身免疫性疾病领域取得临床批文的多发性硬化症、荨麻疹将顺利进入二期临床试验阶段。人类自身免疫性疾病有100多种不同类型，影响了全球的7.6%-9.4%的人群，是全球仅次于肿瘤的第二大疾病领域，每年的市场有1200亿美元左右，知微医药在该领域发力，展示出了极好的发展前景。

    另外，知微医药在自身免疫性疾病领域布局的膜性肾病和自免脑炎临床前研究也正在顺利开展，有望在今年年底前，取得这两个自免疾病的临床批文，推进该两个适应症的二期临床。

    近年来，创新药融资环境极为严酷，知微医药能够逆行而上，实现捷报频传，殊为不易。未来，随着国家相关政策、资金等多方面的合力推动，知微医药将持续科学规范地推进临床试验和更多其他后续管线，争取早日实现药品上市，造福广大患者。